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衛生署：

諾美婷等十五種減肥藥需下架
2010-10-09

衛生署根據各國最新評估資料，認為諾美婷等十五種減肥藥，成分藥品的風險、高於臨床效益，因此，決定從下個星期一開始廢止十五張許可藥證，除了藥商必須在一個月內回收市售品，藥局和醫療機構也不得販售這些藥品。

有媒體報導，減肥藥諾美婷因為會增加服用者心臟病爆發和中風的危險，在美國、加拿大地區將下架停售。對此，我國衛生署也在九號發出新聞稿表示，將從十一號開始，廢止含有sibutramine成分藥品的諾美婷等十五種減肥藥許可藥證。

衛生署食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文說:「我們認為這個產品風險高於效益，所以我們從今年十月十一號，廢止所有含有這個成分的藥品許可證，也會要求持有這個許可證的藥商、在一個月之內回收市售品。」

衛生署表示，藥商、藥局、醫療機構從十月十一號開始必須立刻停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售這些藥品，一旦違反規定，將依藥事法第94條，處以新台幣二到十萬元。

同時，食品藥物管理局也提醒，正在使用這種成分藥品的患者，應該立刻回診，與醫師討論調整處方，以尋求其他替代治療。

衛生署2010-10-08宣布「諾美婷」等15種同成分減肥藥下市，市面上將只剩1種合法減肥藥成分；然而，減肥已成全民運動，非法減肥藥或減肥食品可能更加濫用，減肥藥問題待正視。

諾美婷是台灣最暢銷的減肥藥，自2002年在台上市以來，遙遙領先競爭對手，生產諾美婷的亞培西藥事業部總經理蕭經世指出，直到2年前，諾美婷在台灣醫院、診所、藥房的合法減肥藥市占率為7成。

這1年諾美婷的負面消息不斷；不過，台灣肥胖醫學會秘書長林文元說，醫師在肥胖門診開出的處方，80%是諾美婷。如今衛生署宣布諾美婷廢證下市，合法減肥藥只剩「羅氏鮮」與「康孅伴」。

「羅氏鮮」與「康孅伴」成分相同，差別在於單顆劑量、藥證等級及銷售通路不同。衛生署和醫界認為，這2種藥不足以接收諾美婷的市場，不只是因為對少吃高油食物的胖子，減肥效果不好，更因為減肥市場亂象層出。

日前桃園縣知名中醫診所遭人向衛生局檢舉，減肥中藥膠囊摻了西藥麻黃素；另外，高雄市某知名中醫診所負責人自馬來西亞購買減肥咖啡，被驗出含西布曲明西藥成分，遭到高雄地檢署依違反藥事法起訴。

至於減肥食品誇大不實，衛生機關和NCC更罰不勝罰。

今年8月衛生署接獲檢舉指出，船井公司在購物台名人代言的「burner」，涉嫌誇稱減肥療效，衛生署回覆稱，已經開罰多次，且已移送國家通訊傳播委員會（NCC）責令停播不實廣告。

林文元說，經醫師處方合法使用諾美婷，並未傳出死亡等嚴重不良案例，亂吃減肥食品或雞尾酒減肥西藥，吃出來的問題，搞不好比合法使用諾美婷更嚴重。

藥品不良反應通報系統顯示，迄今台灣共有302人在服用諾美婷等含西布曲明成分的減肥藥品後，發生身體不適，與心血管有關者占115例，沒有死亡通報。衛生署發現，其中很多人根本沒有胖到要吃藥減肥的程度，甚至可稱得上瘦子。

日前傳出護士、老翁濫用減肥藥死亡案例，衛生署沒有接獲醫師或藥師通報，還是看了報紙才知道，這些人如何取得減肥藥的管道、究竟吃的是什麼減肥藥，有待探究。

林文元指出，「如果民眾吃到一種以上用來減肥的藥物，就要懷疑是不是合法」。很多不是減肥藥的藥物被拿去減肥，衛生署應該去管一管。

國防醫學院公衛系教授祝年豐則說，先前美國不同意另1種作用在中樞神經的減肥藥上市，現在諾美婷相繼退出美、澳等市場，也在歐洲暫停銷售，如此看來，從中樞神經抑制食欲的減肥藥死路一條，藥界要尋找全新的減肥藥。

祝年豐認為，肥胖人口與日俱增，大家都意識到肥胖是病，然而，諾美婷的下市，意謂著「治療肥胖，10年努力一場夢」，醫藥界只能從飲食與運動著手，減重方法回到原點。

991008

亞培公司自願撤回諾美婷在美國，加拿大和澳大利亞

紐約 - 2010年10月8號 - 亞培將自願撤回諾美婷（Meridia，Reductil）由美國市場的請求，美國食品和藥物管理局，加拿大的市場在加拿大衛生部的要求，從澳大利亞的市場在請求的治療物品管理局。

諾美婷在歐洲市場已經暫停了歐洲藥品局。

這些要求主要基於結果的諾美婷心血管Outome審判（童軍），這表明風險增加嚴重心血管事件相關的諾美婷使用與患者有潛在心血管問題。

其目的的上市後研究之間的聯繫，以確定長期使用諾美婷及風險患者心血管事件與預先存在的心血管疾病，或誰是高危險群心臟有關的不良事件。 超重和肥胖近萬例，年齡 55歲以上的人參加了審訊長達 6年。

最終結果的分析，研究證實以來有一個上升的風險主要心臟事件，如心肌梗死和腦卒中的肥胖和超重患者服用諾美婷。 此外，增加的風險並不顯著差異在不同的患者亞群的研究。

當諾美婷是第一個授權銷售 2000年12月，這是不推薦使用患者患有心血管疾病。

然而，儘管以前的風險緩解措施，但仍然是關注的風險增加心臟相關的不良事件，特別是因為人們對心血管疾病的危險可能沒有症狀。

鑑於這種關切，以及積累的科學證據的安全性和有效性西布曲明，已經確定的益處不再大於風險，這種藥物。

患者應該停止使用諾美婷和請教醫生的替代品。


Abbott Voluntarily Withdraws Sibutramine in the United States, Canada, and Australia

NEW YORK -- October 8, 2010 -- Abbott will voluntarily withdraw sibutramine (Meridia; Reductil) from the United States market at the request of the US Food and Drug Administration, from Canada's Market at the request of Health Canada, and from Australia's market at the request of the Therapeutic Goods Administration.

Marketing of sibutramine in Europe has already been suspended by the European Medicines Agency.

The requests are based primarily on the results of the Sibutramine Cardiovascular Outome Trial (SCOUT), which suggest an increased risk of serious cardiovascular events associated with sibutramine use in patients with underlying cardiovascular problems.

The purpose of the post-marketing study was to determine a link between long-term sibutramine use and the risk of cardiovascular events in patients with pre-existing cardiovascular disease, or who were at risk of heart-related adverse events. Nearly 10,000 overweight and obese patients aged 55 years and older were enrolled in the trial for up to 6 years.

Analysis of the final results of the study have since confirmed there is an increased in risk of major cardiac events such as myocardial infarction and stroke in obese and overweight patients taking sibutramine. Furthermore, the increased risk is not significantly different across various patient subgroups in the study.

When sibutramine was first authorised for sale in December 2000, it was not recommended for use in patients with existing cardiovascular disease.

However, despite previous risk mitigation measures, there continues to be concern of an increased risk of heart-related adverse events, particularly because people at risk of cardiovascular disease may not have symptoms.

In light of this concern, and the accumulating scientific evidence on the safety and efficacy of sibutramine, it has been determined that the benefits no longer outweigh the risks for this drug.

Patients should discontinue use of sibutramine and consult their physician for alternatives.


SOURCE: Abbott, Health Canada, and the Australian Department of Therapeutic Goods Administration