人體生物資料庫設立 設限 人體採樣 須當事人同意

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　行政院會20090716日通過「人體生物資料庫管理條例」草案，衛生署指出，法案通過後將可更有效管理生物醫學研究的人體生物資料庫，藉以維護國民資訊隱私權，未取得民眾同意而擅自採樣檢體，將可最高處以 50萬元。

　衛生署表示，許多基因醫藥研究發展顯示，大多數疾病的產生因素不是由單一基因決定，而是多種基因及環境因素共同影響所產生。目前先進國家正積極建置生物資料庫（ Biobank），以進行人類生物樣本蒐集與疾病危險因子研究，藉以發展預防疾病策略，及開發新藥與治療疾病的新方法。

　衛生署表示，條例草案重點為，生物資料庫設置應符合一定資格並經許可，其管理及運用並應建立倫理審查機制；生物檢體採集與參與者的保護，包含告知後同意、應告知事項、參與者死亡或喪失行為能力時，其生物檢體等的處理及參與者對於生物檢體、相關資訊、資料的閱覽權利限制等；生物資料庫的管理，包含安全規範、主動告知受害義務、任意退出與資料銷毀、保密義務及停止營運的處理。

　另外，生物資料庫的運用，包含生物資料庫的使用範圍、內控機制、利益迴避及用途限制；另非以人口群或特定群體為基礎的生物醫學研究及其他醫學研究，其檢體採集及使用準用規定，以及本條例施行前已設置生物資料庫的過渡規定。

　草案明定，生物資料庫僅限於政府機關，以及醫療、學術和研究機關之法人組織才能設置，且必須向主管機關申請許可；擅自設立者，將處 100萬元以上、 500萬元以下的罰款。至於，目前已設立生物資料庫者，必須在該條例施行後 1年內，補正相關程序，屆時若未補正者，原有的相關檢體和資料，不得再利用。

　為保護參與者的隱私，設置者就生物檢體和相關資料儲存、運用或揭露時，應以編碼、加密、匿名化、去連結；違者處罰 30萬以上、 150萬元以下的罰款；相關工作人員，也不得洩露因業務知悉的資料，違者處 3萬元以上、 15萬元下的罰款。

「人體生物資料庫管理條例」草案，明定生物檢體的採集，應告知參與者，取得同意書後才能進行。若違反規定，可處十萬元以上、五十萬元以下罰鍰。

而且未經許可，擅自設置生物資料庫，可處一百萬至五百萬元罰鍰。而擅將生物資料庫的資料、資訊，作為生物醫學研究以外的用途，可處卅萬以上、一百五十萬元以下罰鍰。

衛生署先前即有大型生物資料庫計畫，預計採集一萬五千名志願者的血液，已展開作業，但遭人權團體批評未善盡告知之責。衛生署副署長陳再晉說，先前的檢血未做任何檢驗，若立法院完成立法後，採血規模將擴大，而且會重新取得當事人同意，若當事人不同意，或事後反悔，已取得的檢體就要銷毀。

陳再晉指出，未來那些單位可以設置生物資料庫還要研議，目前初步傾向學術、醫療及政府機構才能設置。但如臍帶血銀行、健檢機構也蒐集民眾生物資料，未來是否有所限制，還要再討論。

官員說，草案觸及特定族群（如罕病、原住民支族）的少數基因採集，明定以人口群或特定群體為基礎的生物醫學研究，其材料應取自經許可設置的生物資料庫。
你可能沒想過，儲存的臍帶血、被研究團隊採走的血，裡面藏有多少你的秘密。隨著基因醫學的發展，各國積極建置「生物資料庫」進行研究，衛生署也設定前瞻性的法令「人體生物資料庫管理條例」，用以管理人體生物資料庫，並維護國民資料隱私權。

衛生署副署長陳再晉指出，成立人體生物資料庫是先進國家必然的趨勢，但是這些採自人口群的材料，也正一一透露出個人的生命史、家族史、疾病史，在顯微鏡下一覽無疑。

以現在極為風行的臍帶血儲存為例，若是無法條的規範，業者將民眾儲存的臍帶血，與研究單位進行分析，民眾的隱私將被窺視無存。

衛生署科技組簡任技正李淑芳指出，只要出自人體的組織，包括頭髮、骨髓、血液、皮膚、指甲、糞便、尿液都屬於人體生物庫資料庫的管理範圍，眼屎、鼻屎等體垢和排泄物則不在此限。

陳再晉也說，現代醫學和科學採集生物檢體的機會愈來愈多，這是因疾病與基因息息相關，基因會產生不同的蛋白質，蛋白質的不同表現，就會造成各式各樣的疾病，各國因此展開基因醫學戰，想要了解基因與疾病之間的關聯。

例如，有些病患吃了癲癇藥物，會產生極度嚴重的史帝文森症候群過敏反應，渾身像是被火燒過的皮膚潰爛。透過基因研究，中研院已經找到史帝文森症候群的特殊基因，若有該基因則不能服用該藥物。