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文章: 35
安萬特藥廠開始量產新流感疫苗
2009/06/26

歐洲最大藥廠安萬特藥廠,開始量產新流感疫苗。


安萬特藥廠供應全球大約四成的流感疫苗,它們今天2009/06/26 宣布,它們在美國以及法國的工廠,已經開始量產新流感疫苗,它們遵照世界衛生組織的建議,還是把明年度季節性流感疫苗,列為最優先生產項目,不過,把部分產能分出來,製造新流感疫苗。


在產能集中的狀況下,安萬特每年大概可以製造一億五千萬劑季節性流感疫苗,發言人沒有透露,藥廠分了多少產能來製造新流感疫苗,以及大概可以生產多少數量。


在世衛組織宣告新流感已經進入大流行警戒之後,歐美等國都開始積極儲備疫苗,美國編了十億美元預算,要採購疫苗,為了避免資源過分向富裕地區集中,世衛也在積極規劃該如何合理的分配疫苗。


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文章發表於 : 2009年 7月 4日, 18:25 
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文章: 540
秋季H1N1新型流感免疫接種活動可能會需要6億劑量的疫苗。

美國官方6月26日表示,還未確定如果同時給予這樣多的季節性疫苗,將如何管理和正確追蹤其副作用。

在全美疫苗諮詢委員會的會議上,官員說本次H1N1新型流感疫苗接種活動,使得每年季節性流感生產的1.15 億劑疫苗黯然失色。

現在還沒有最終確定是否要進行大規模的H1N1新型流感疫苗接種,和是否所有的美國人都能夠得到疫苗接種。衛生官員說離豬流感免疫活動的時間可能只有幾個月。到9月份,會有6千萬劑量的疫苗待用,主要看生產和測試的速度。

儘管衛生官員為大規模的接種疫苗活動做好了準備,但是仍然擔心秋季和冬季的發病率會持續甚至加速上升。亞特蘭大免疫實踐諮詢委員會會議中,主要對關於接種疫苗的準備進行了3天的討論,會議的結論將是美國疫苗接種政策的指導依據。

在全美範圍內,(H1N1新型流感病毒已經導致至少27,000病例,127人死亡。12個州發現有擴散跡象,6月中有6,000個病例報告,這是自去年4月發現H1N1新型流感以來,出現病例最多的星期。

美國疾病控制和預防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention,簡稱CDC)的全國呼吸道疾病與免疫中心(National Center for Immunization and Respiratory Diseases)主任安妮‧斯庫查特醫生說,那些還只是有報告的案例,她估計可能有超過一百萬的美國人感染,而且新的傳染疾病還在持續。

CDC的流感專家南茜‧考克斯醫生說,在一個小的新研究中發現,與季節流感相比,這個病毒使白鼬引起更多系列疾病,與人類的呼吸系統疾病相似。但是似乎不易擴散,至少受感染的白鼬噴嚏和咳嗽所噴出的液滴不會傳染。

儘管如此,官員還是擔憂季節流感,它導致每年20萬人住院,3.6萬人死亡。

引言回覆:
H1N1 新流感的威脅令人憂慮,卻帶給台灣國光生技無限機會,使原本營運不佳,無法製造流感疫苗的國光朝向國際疫苗大廠邁進,也將使台灣成為少數具備流感疫苗產能的國家。


國光生技規劃在10月完成H1N1疫苗量產,屆時將成為台灣唯一、全球第12家流感疫苗廠,董事長詹啟賢接受中央社專訪時表示,如以單一廠房的產能,國光生技新廠排名會更向前推。
他說,國光生產H1N1疫苗更大的意義將是台灣向國際宣示,台灣在全球生技產業已擁有一席之地。

接掌國光剛滿1年,詹啟賢毫無疑問是轉變、提升國光的最大推手。他表示,國光以往從日本北里研究所取得流感疫苗原液,將半成品分裝成製品,內銷台灣,不曾自製流感疫苗,新廠現在因應新流感疫情,日夜趕製新流感疫苗。

國光疫苗建廠計畫始於兩年前,去年此時,國光發生財務困難,疫苗廠差點蓋不下去,前任董座李明亮請詹啟賢救火。

詹啟賢1年內完成增資新台幣13億元,並向國內8家銀行聯貸10億元,創下國內生物科技產業最大筆的增資案,國光終於度過財務危機,今年6月18日,新廠落成啟用,成為國內首座、全球第12家流感疫苗廠。

然而,更大的考驗在眼前。詹啟賢說,依原始建廠計劃,國光在2011年才製造流感疫苗原液,由Crucell分裝並銷往歐洲;現在卻是提前到今年10月要製造750萬劑新流感疫苗。

新流感疫情促使國光加速腳步,生產作業提前1年半。詹啟賢說,建廠和研發同步,新流感疫苗是國光第一支從頭到尾自製的疫苗。

詹啟賢說,有些人不看好國光能蓋疫苗廠,現在蓋好了,當初信心不足的銀行團看到國光蓋好疫苗廠了,主動來問「要不要再借錢?」

不過,國光總經理魏逸之表明要打第一針疫苗做實驗,衛生署藥政處長廖繼洲也說等到國光疫苗拿到藥證時,要第一個接種。這在某種程度反映了外界的疑問「國光的疫苗安全嗎?」

「所以才要政府把關」,詹啟賢表示。

詹啟賢個人不反對、但絕不鼓勵「打給你看」的作法,他說這有點「民粹主義」,政府有幫人民把關的責任,如果國光的疫苗不行,就不要讓它上市,「如果政府都說OK了,還有問題,那麼政府的公權力打折扣」。

他並表示,要是國光疫苗沒有通過檢驗,疫苗原液「整桶倒掉」,損失自行吸收。

此外,還有個不確定的風險,衛生署口頭表示將向國光採購新流感疫苗,詹啟賢卻說,「衛生署沒有簽約,沒有承諾」,然而一旦疫情嚴峻,政府卻可援引「傳染病防治法」徵用國光疫苗廠。

各國都在儲備新流感疫苗,國際大廠的新流感疫苗奇貨可居,國光疫苗尚未正式問世,但已聲名遠播,澳門已找上國光,詹啟賢也希望參與海外投標,讓在國際知名度一片空白的國光,打出名聲。

他說,他曾帶著葛蘭素史克 (GSK)藥廠參觀,GSK最後決定捨台灣而在大陸深圳蓋疫苗廠,GSK深圳廠還沒蓋好,國光疫苗廠後發先至。

他說,更長遠計畫是興建細胞培養疫苗的廠房,擴增產品線,未來不論是國際代工還是合作開發新產品,一切好談。

在詹啟賢眼中,興建疫苗廠,既有防疫戰備考量,還能帶動生技產業的發展,國光接下來要打開市場,成為生技產業的標竿,他要向不看好國光的人說:「做給你看」。




CDC的官員說,2009至2010年有5個疫苗製造廠可以生產1.2億劑量季節性流感疫苗﹔到9月1日,將生產出三分之一的疫苗,其餘的將在11月1日到位。聯邦官員致力於確保H1N1新型流感疫苗接種不會迫使生產商縮減季節性流感疫苗。

H1N1新型流感疫苗接種可能是個巨大的任務,涉及到6億個劑量。 儘管美國大約有3億人,但是衛生官員預料孩童和50歲以下的成人需要接種2次。

掌管CDC疫苗購買與發放的基恩‧山濤利醫生說,這樣的活動仍然在計算中。CDC依靠一個公司分發8千萬公共支持的疫苗給孩童接種。這個公司叫麥克凱森(McKesson Specialty),還沒有表明是否能夠發放6億劑量的H1N1新型流感疫苗給全國的門診和醫生。

官員說,由於地方衛生部門過去裁減一萬多個工作,現在他們可能要招募流感注射方面經驗不多的外科醫生。追蹤副作用的可行性就更小。

副作用的問題往往並不總是在早期的研究中出現。

如果疫苗是與流感疫苗同時注射,就很難弄清楚是那個疫苗引起的問題。

1976年曾經發生過這樣的事情,那時官方為4千萬美國人注射預防新的豬流感的疫苗。但是流感並沒有發生,卻有500人倒下,出現麻醉狀態,呈感染性多發性神經炎症狀。但是至今也不知道是由什麼引起的。

CDC的流感專家南茜‧考克斯醫生說,一些衛生官員認為寧可先進行季節性流感預防,再進行豬流感疫苗接種,這樣方便觀察副作用。不過他們可能沒有這個選擇。

根據澳大利亞提供的新數據顯示,在經歷的年度流感中,60%為豬流感,40%為季節性流感。

最後考克斯表示,情況很複雜,很難說秋季會如何。


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文章發表於 : 2009年 7月 4日, 18:33 
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H1N1流感疫苗可能需要到明年冬天才能研製成功、投入市場,儘管衛生當局擔心會有更多的人死於該流感。

澳洲生物制藥公司CSL的科學家27日表示,墨爾本實驗室已經研製出了一個有效對抗H1N1流感的疫苗樣本,但還需通過人體試驗來確定正確的劑量。

據澳新社援引太陽先驅報的報導說,聯邦政府聲明,在疫苗臨床實驗的早期階段,不會向老人或患有慢性疾病的弱勢群體發放疫苗。

CSL公司的大衛(Rachel David)博士說,政府決定何時分發1000萬劑疫苗將根據來自南澳的240名健康成年人的試驗結果而定。

大衛認爲,第一批疫苗最早可在8月中下旬完成,但如果病毒引起的症狀仍然輕微的話,政府可能將疫苗的分發工作推遲到明年。大衛說,治療藥物管理局、政府和公共衛生專家將決定疫苗投入使用的具體日期,CSL公司則不涉及此事。

紐省大學傳染病學教授麥辛太爾(Raina MacIntyre)表示,將有更多的患者死于H1N1甲型流感,因爲人們對這種病毒尚未建立起免疫能力。

她說,在上世紀70年代也曾出現豬流感恐慌,當時急於推出的疫苗對神經系統有嚴重的副作用。

到目前爲止澳洲共有5人死於H1N1流感,西澳2人,維省3人,死者本身都有其他健康問題。


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文章發表於 : 2009年 7月 17日, 16:07 
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文章: 609
疾管局公佈季節性流感疫苗採購進度

建檔時間: 2009/07/14

衛生署新聞

疾病管制局於今(7/14)日公佈今年度季節性流感疫苗採購進度,於昨(7/13)辦理第七次開標結果,由台灣諾華股份有限公司以每劑160元決標71萬劑;目前該採購案已經過七次招標,掌握共計299萬劑疫苗,已逼近去年之採購量,其中包括成人型疫苗(0.5 c.c.)共計259萬劑,幼兒型疫苗(0.25 c.c.)共計40萬劑。依合約規定分別於9月底、10月底及12月中旬前交貨。

疾管局指出,由於6月11日世界衛生組織宣佈疫情提升至第六級,為因應秋冬第二波H1N1新流感可能的流行威脅、保障國人健康,該局持續協調廠商,積極辦理採購作業,惟現今國內4傢俱有上市許可證廠商表示,國際間疫苗供不應求,面臨疫苗短缺問題,自第三次開標作業以來均無廠商投標,該局在不影響交貨品質之條件下,適度放寬條件,持續辦理採購,終於在昨日再購得71萬劑疫苗。如依去年接種率推估,現階段購得之疫苗數量,原則上應足供去(97)年度計畫實施對象接種疫苗,惟囿於疫苗進口時程,將視實際疫苗到貨量狀況及各類對象優先順序,階段性調整實施對象。

根據97年度流感疫苗計畫,去年度季節性流感疫苗接種計畫實施對象包括:

(1)65歲以上老人、機構對象及罕見疾病患者;
(2)滿6個月至3歲幼兒;
(3)國小一至四年級;
(4)醫事人員及衛生等單位之防疫相關人員;
(5)禽畜養殖等相關行業工作人員、動物園工作人員及動物防疫人員;
(6)重大傷病者。


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文章發表於 : 2009年 7月 17日, 20:53 
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文章: 231
隨著H1N1新型流感疫情持續升溫,較為貧窮的南美洲國家擔心,美國與歐洲的較富裕國家會搶先訂購走所有的新流感疫苗。

南美洲6個國家的衛生部長本週在阿根廷首都布宜諾斯艾利斯(Buenos Aires)集會,與會部長都憂心忡忡,惟恐預計9至10月將上市的疫苗會被美國、歐洲、澳洲和其他富裕國家搶先預訂一空。

阿根廷衛生部長曼蘇爾(Juan Manzur)在20090716會議結束後表示:「我們表達關心之意,希望在疫苗於年底開始銷售時,能夠賴以防範疫情。我們得到消息,大部分產量都已被預訂走了。」除了美國大舉訂購疫苗,英國和法國的政府都已向人民保證,他們將會最先取得疫苗。

法國衛生部長巴舍洛特(Roselyne Bachelot)今天宣布,將撥款10億歐元(14億美元),預訂9400萬劑疫苗,於10月至明年1月為民眾施打。法國有6400萬人口,雖然有超過600個新型流感病例,但尚無人死亡。

英國是歐洲疫情最嚴重的國家,死亡病患已增至29人,今天並有官員預估,在最嚴重情況下,新型流感恐怕會奪走6萬5000人命。政府已訂購多達1億3200萬劑疫苗,足供全國6000萬人口施打。

此外,澳洲也已訂購足夠全民施打的2100萬劑疫苗。而葡萄牙也宣布訂購600萬劑疫苗。


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文章發表於 : 2009年 8月 18日, 08:41 
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文章: 504
英秘密警告:新流感疫苗恐致命


2009.08.17


英國衛生防護局最近以機密信函方式,發函給約六百名神經病學家,警告最新的新流感疫苗,可能引發致命神經疾病酖基連巴瑞症候群(Guillain-Barre Syndrome,GBS),要求他們在新疫苗開始施打後,注意這類病患的增加情形。

英國每日郵報十六日取得機密信件公諸於世,引起民眾譁然,質問當局為何不在疫苗施打前,告知民眾這項訊息。英國預定十月開始讓第一批約一千三百萬人接種新疫苗。

信函日期為七月廿九日,它凸顯出英國最高管理當局對新流感疫苗可能產生嚴重併發症的關切。GBS會影響神經內膜,造成癱瘓、呼吸困難。

信函警告「英國神經病學家協會」的神經病學家,留心GBS增加的情況。信函提及一九七六年美國施打H1N1流感疫苗後,出現的多種情況,包括死於接種疫苗的人多於新流感的死亡病例;總共有五百個GBS病例發生;疫苗導致罹患GBS的機率成為原來的八倍;十周後,確定疫苗與GBS的關聯後,當局回收疫苗,美國政府被迫對罹患GBS的病患提供賠償。

一九七六年,美國新澤西州狄克斯堡軍營出現H1N1病毒造成的流感疫情,其後約四千萬人接受疫苗施打。疫情最後並未擴大,僅兩百確認病例,且只有一人死亡,但疫苗注射導致五百多人罹患基連巴瑞症候群,其中廿五人死亡。


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文章發表於 : 2009年 9月 7日, 10:26 
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文章: 231
搶先一步 新流感疫苗 大陸即將量產

· 2009-09-04

·
 台灣國光生技自產的H1N1流感疫苗可望於十月底交貨施打,大陸則搶先一步,北京科興生物製品有限公司宣布,其生產的H1N1流感疫苗臨床試驗已經完成,初步結果顯示,疫苗對人體安全有效,是全球首個完成初步評價的H1N1流感疫苗臨床試驗。該公司總經理尹衛東昨表示,已獲得大陸國家食品藥品監管局最後批准,將正式量產H1N1流感疫苗。

 世界衛生組織疫苗研究主管基尼(Marie-Paule Kieny)女士對此表示敬意,「大陸在H1N1流感疫苗研究進展神速,我們也希望他們能與我們分享其經驗」。她還透露,大陸第二家生產H1N1流感疫苗的公司華蘭生物製品的疫苗,已通過大陸國家食品藥品監管局藥品審評中心的審查,最快在下周,就可獲得大陸國家食品藥品監管局的最後審批。

 《BBC》中文網報導稱,這批H1N1流感疫苗,是中國大陸首批獲得正式註冊批文的H1N1流感疫苗,也將是全球首批獲得國家級批准可上市的疫苗。

 大陸食品藥品監管局和國家藥品審評中心官員說,這種疫苗一劑免疫廿一天,對兒童、少年和成年,其保護率皆在八一%至九五%的範圍內。

 據了解,北京科興自今年七月廿二日起,即在北京進行臨床試驗,此次實驗共有一千六百名志願者參加。接種程序為六十歲以上老年組接種一針;三歲至六十歲的兒童、少年和成人組按廿一天免疫程序接種兩針。

 尹衛東指出,「疫苗接種後的十四天和廿一天的血清結果表明,疫苗產生了良好的有效性反應和良好的抗體反應,達到了預期效果,因此,這個疫苗的臨床研究在有效性上取得圓滿結果。」他甚至表示,疫苗在接種一針後,就可產生良好的免疫反應,而不是此前全球專家估計的兩針。

 北京科興是在今年六月八日,正式獲得由美國CDC提供的H1N1流感疫苗生產用毒株NYMC X-179A,當月十五日即開始第一批疫苗的生產。在經過研製、試生產、臨床試驗、現場檢查、註冊檢驗、審評審批等過程後,北京科興在本月二日正式獲得生產批准。

 由於市場預計科興能向中國大陸的廣大人群銷售H1N1流感疫苗,北京科興股票在過去兩周累計攀升了七七%,本周二還創下十二.四五美元的歷史新高。


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