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諾美婷,'含「Sibutramine」減肥藥成分 心血管病患看清楚

〔中央社〕歐美研究發現，年齡大於55歲且有心血管疾病者，使用含「Sibutramine」成分減肥藥，恐引發心臟病發作、中風風險。衛生署食品藥管局今天說，已要求廠商在說明書加註「禁忌」。

食品藥物管理局藥品組藥品安全評估科科長呂理福受訪表示，歐美最近研究發現，年齡大於55歲且有心血管疾病患者，使用Sibutramine成分藥品作為體重控制，會有較高的心血管疾病風險，例如心臟病發作、中風；歐盟建議將含有此成分藥品撤離市場。

美國食品藥物管理局 (FDA)也發布相關藥品安全資訊，呂理福表示，美國雖未將這個藥品撤離市場，但建議患有心律不整、周邊動脈疾病等心血管疾病病史的患者，禁止使用這類藥品。

呂理福說，含有這類成分的藥品共有9 張許可證，包括諾美婷等，原本說明書中有心血管病患使用這項藥品的「警語」，但已要求廠商改為加註「禁忌」，也就是暫停這類病人使用含有Sibutramine成分的藥品，並發文給相關醫學會、醫師，審慎評估病患血壓、脈搏。

呂理福說，食品藥物管理局將彙整國內外相關安全資訊，提送藥品諮詢委員會重新評估此藥品的使用效益及風險。不過，全國藥物不良反應通報資料中，還未發現使用此藥物後導致心血管不良反應通報案件。

食品藥物管理局說明Sibutramine(控制體重藥品)因歐洲、美國公布限制使用，

已要求藥廠於說明書中將心血管病史者使用該藥列為禁忌，暫停此類病人使用，

並將請藥物諮詢委員會專家重新評估該藥之效益及風險

2010/01/22

衛生署新聞

歐洲於近日發布藥品安全資訊，建議各會員國暫停使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者。根據該藥品最近研究（Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT）之初步資料發現，年齡大於55歲且有心血管疾病病史之病人，使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者，有較高之心血管方面之風險（包括：心臟病發作、中風等），因此歐盟建議各會員國將該藥品撤離市場。美國FDA也同時發布藥品安全資訊，雖未建議該藥品撤離市場，但建議患有心血管疾病（包括：冠狀動脈疾病、心臟病發作、心率不整、充血性心衰竭、周邊動脈疾病、未良好控制之高血壓等）病史之患者，禁止使用該藥品。

我國食品藥物管理局已在儘快蒐集彙整國、內外相關安全資訊中，將提送藥品諮詢委員會重新評估該藥品之使用效益及風險，在未有風險效益評估結果之前，食品藥物管理局已經請該藥品廠商，儘速將原說明書中關於患有心臟血管疾病病史者使用該藥品之「警語」，提高為「禁忌」，亦即暫停這類病人使用Sibutramine成分藥品；同時也函請各相關醫藥學團體，提醒醫師為病人處方含Sibutramine成分之藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益並監測病人之血壓與脈搏，對於確知有心血管疾病病史之患者，禁止處方含Sibutramine成分之藥品，以加強對該藥品之安全監視。

經查，衛生署核准含Sibutramine成分藥品之許可證共9張（請參考附表），所核適應症為：「體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。」屬需醫師處方藥品，所核准該藥品仿單之「警語」載明「…Sibutramine的治療曾發現與心跳及/或血壓增加相關，在以sibutramine治療之初期及治療期間，需定期監測血壓與脈搏，對於血壓或脈搏持續增加的病人，必須降低該藥品之治療劑量或停止其治療…」；另外也刊載併發心血管疾病之可能，因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史、鬱血性心衰竭、心律不整或中風之病人。復查全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用Sibutramine藥品導致心血管事件之不良反應通報案件。

衛生署曾於98年11月20日及12月22日發布藥品安全資訊，也同步行文相關公（學）會，提醒醫療人員倘若病人使用Sibutramine藥品3個月還不能減少原來體重之5%，則應該停止使用該藥品，另外使用該藥品控制體重，治療期間最長不應超過一年，且使用該藥品其間應嚴密監視病人之血壓、脈搏、心跳等。

食品藥物管理局已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。