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二價 mRNA 疫苗在預防 ≥65 歲免疫功能正常成年人 COVID-19 相關住院治療方面的有效性的早期估計

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm715152e2.htm

單價 COVID-19 mRNA 疫苗接種的免疫力會隨著時間的推移而減弱。建議所有符合條件的人接種二價 COVID-19 mRNA 加強劑量;然而,人們對其對 COVID-19 住院治療的有效性知之甚少。

此報告添加了哪些內容?

在多州IVY網路中住院的 ≥65歲免疫功能正常的成年人中,與過去僅單價 mRNA 疫苗接種相比,二價加強劑量對COVID-19住院提供了73%的額外保護。

對公共衛生實踐有何影響?

為了在這個冬季最大限度地預防嚴重的COVID-19,所有符合條件的人,特別是≥65歲的成年人,都應接受二價加強劑量,並考慮其他預防策略,包括在室內公共場所戴口罩。


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針對SARS-CoV-2祖先毒株設計的單價COVID-19 mRNA疫苗在美國和全球成功降低了COVID-19相關發病率和死亡率(1,2)。然而,疫苗對COVID-19相關住院治療的有效性(VE)隨著時間的推移而下降,可能與多種因素有關,包括免疫力減弱,以及隨著奧密克戎變異株及其亞譜系的出現,免疫逃避(3)。為了解決這些因素,2022年9月1日,免疫實踐諮詢委員會建議,對於至少在2≥個月前完成過一次COVID-19初級疫苗接種系列(有或沒有單價加強劑量)的人,使用雙價COVID-19 mRNA加強劑(二價加強劑)劑量,這是針對祖先SARS-CoV-2和Omicron BA.4/BA.5亞譜系的刺突蛋白開發的(4).在美國,缺乏關於二價加強劑量對COVID-19住院治療的有效性的數據,包括在老年人中,他們罹患COVID-19相關重症的風險最高。2022 年 9 月 8 日至 11 月 30 日期間,急症 (IVY) 網路中的呼吸道病毒調查評估了 ≥65 歲免疫功能正常的成年人在 ≥2 劑針對 COVID-19 相關住院治療后接種的二價加強劑量的有效性。與未接種疫苗的人相比,發病前 ≥7 天(中位數 = 29 天)接種的針對COVID-19相關住院的二價加強劑量的 VE 為84%。與僅接種 ≥2 劑單價 mRNA 疫苗的人相比,二價加強劑量的相對 VE 為 73%。這些早期發現表明,二價加強劑量對老年人COVID-19相關住院提供了強有力的保護,併為既往僅接種過單價mRNA疫苗的人提供了額外的保護。所有符合條件的人,尤其是 ≥65 歲的成年人,都應接受二價加強劑量,以最大限度地防止今年冬季住院的COVID-19。還應考慮預防呼吸道疾病的其他策略,例如在室內公共場所戴口罩,特別是在COVID-19社區水準較高的地區(4,5)。§

在 2022 年 9 月 8 日至 11 月 30 日期間,參加 IVY 網路的 18 個州的 22 家醫院入院的 ≥65 歲成年人都有資格納入此測試陰性設計、病例對照分析。在通過核酸擴增檢測或抗原檢測接受SARS-CoV-2檢測的COVID-19樣疾病住院患者中,發病後≤10天和入院后≤3天檢測結果呈陽性的被歸類為病例患者,在同一時間間隔內接受陰性檢測結果的患者被歸類為對照患者。從登記的患者中收集上呼吸道標本,並在中心實驗室(范德堡大學醫學中心)通過逆轉錄聚合酶鏈反應重新檢測SARS-CoV-2和流感。最初根據當地醫院的SARS-CoV-2陰性檢測結果入組作為對照組,但中心實驗室檢測結果呈陽性的患者,在分析中被重新歸類為病例患者。由於COVID-19與流感疫苗接種行為之間存在潛在相關性,流感檢測結果呈陽性的對照患者被排除在分析之外(6)。¶

人口統計學和臨床數據是通過電子病歷(EMR)審查和患者(或代理)訪談獲得的。COVID-19 mRNA 疫苗接種狀態已從EMR、州註冊處、疫苗接種卡或自我報告進行驗證。三個COVID-19疫苗接種組被定義為:1)未接種疫苗(未接種COVID-19疫苗);2)接種≥2劑單價mRNA疫苗,最後一劑≥發病前2個月;3)在接種最後一劑單價mRNA疫苗后≥2個月接種≥2劑單價mRNA疫苗加二價加強劑。分析排除了免疫功能低下的患者、**在發病前 <7 天或最後一次接種單價疫苗后 ≤2 個月接受雙價加強劑量的患者、接受非 mRNA COVID-19 疫苗的患者以及其他排除劑量的患者。††

通過比較病例患者和對照患者接受二價加強劑量與未接種 COVID-19 疫苗的幾率,估計了針對 COVID-19 相關住院的絕對 VE。通過比較病例患者和對照患者之間接受≥2劑單價mRNA疫苗劑量的幾率,相對VE是衡量雙價加強劑與先前單價疫苗接種的殘餘保護相比,二價加強劑量對COVID-19住院的額外保護的衡量標準。相對VE按最後一次單價疫苗劑量和發病之間的月數(即2-5、6-11或≥12)分層。使用多變數邏輯回歸模型,VE估計為(1−調整優勢比[aOR])x 100)。模型根據美國衛生與公眾服務部地區、每 2 周的入院日期、連續年齡、性別、種族以及西班牙裔或拉丁裔(西班牙裔)種族進行了調整。具有非重疊95%置信區的估計值被認為具有統計學意義。使用SAS(版本9.4;SAS研究所)。該活動被確定為每個參與地點和CDC的公共衛生監測,並根據所有適用的聯邦法律和CDC政策進行。§§

2022 年 9 月 8 日至 11 月 30 日期間,共有 1,168 名年齡≥65 歲的免疫功能正常的成年人參加了 IVY 網路。排除370例患者后,798例(68%)被納入該分析(381例患者和417例對照患者)(表1)。納入患者的中位年齡為 76 歲(IQR = 70-83 歲),118 名 (15%) 是非西班牙裔黑人或非裔美國人,78 名 (10%) 是西班牙裔,588 名 (74%) 至少有兩種基礎疾病,66 名 (8%) 在奧密克戎期間(2021 年 12 月 26 日至 11 月 30 日, 2022). 在381例患者中,81例(21%)未接種疫苗,280例(73%)接種了≥2劑單價mRNA疫苗,20例(5%)接種了二價加強劑。在417名對照患者中,62名(15%)未接種疫苗,296名(71%)接受了≥2劑單價mRNA疫苗,59名(14%)接受了二價加強劑量。¶¶

接受二價加強劑量和發病之間的中位間隔為29天(IQR = 15-45天)(表2)。與未接種疫苗的患者相比,二價加強劑量的VE預防COVID-19相關住院率為84%。與發病前≥2個月接種≥2劑單價mRNA疫苗的患者相比,二價加強劑量的相對VE為73%。與最後單價劑量為發病前 6-11 個月和 ≥12 個月的患者相比,二價加強劑量的相對 VE 分別為 78% 和 83%。小樣本量排除了二價加強劑量與在發病前 2-5 個月接受最後一劑 ≥2 劑單價 mRNA 疫苗相比的相對 VE。


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在18個州的IVY網路中住院的≥65歲免疫功能正常的成年人中,在Omicron BA.5或BQ.1/BQ.1.1佔主導地位期間,在接種≥2劑單價mRNA后接種的二價加強劑量對COVID-19相關住院提供了強有力的保護(7)。與僅遠端單價mRNA疫苗接種相比,觀察到二價加強劑量的大量額外保護,這表明有資格接受二價疫苗加強劑的人具有重要的增量益處。這些來自一組年齡≥65歲的成年人(其中74%患有多種基礎疾病)的早期發現是首批記錄真實世界證據的發現之一,表明在完成至少一次主要的COVID-19 mRNA疫苗接種系列后接受二價加強劑量可以防止COVID-19住院。持續監測對於瞭解在奧密克戎亞譜系擴大和新出現的變異株背景下的持續保護,以及是否觀察到二價疫苗誘導的免疫力隨時間推移而減弱非常重要,類似於單價COVID-19 mRNA疫苗加強劑量后的情況。

英國和美國的最新發現也表明,二價mRNA加強劑量對COVID-19住院有保護作用(8,9)。英國使用的二價mRNA加強疫苗含有來自祖先SARS-CoV-2和奧密克戎BA.1的刺突蛋白mRNA,而美國使用的二價加強疫苗含有來自祖先SARS-CoV-2和奧密克戎BA.4/BA.5的mRNA。在英國,在 ≥50 歲成人或臨床風險人群中,發現BA.1二價加強劑量的相對 VE 為 57%(95% CI = 48%–65%),而 ≥2 劑 COVID-19 疫苗≥6個月前接種(8)。同樣,美國VISION網路使用BA.4/BA.5二價加強劑量的18≥歲成年人的一份報告顯示,與8-10個月前接種的≥2劑單價COVID-19疫苗相比,COVID-19相關住院治療的相對VE為42%(95%CI = 19%-58%)(9)。總體而言,這些結果與當前研究中的相對VE結果相似,表明二價加強劑量提供了重要的益處。

本報告中的調查結果至少受到五項限制。首先,樣本量不足以通過二價加強劑量前接種的COVID-19單價疫苗劑量數或與發病前2-5個月接種最近一價疫苗劑量的患者進行比較來估計VE。其次,由於美國不再授權使用單價COVID-19 mRNA疫苗作為加強劑量,†††該分析無法比較同一時期服用的二價加強劑量與單價加強劑量的有效性。第三,分析期包括BA.5和BQ.1/BQ.1.1主導期;因此,無法評估變異株特異性VE的VE。第四,在本次分析中,患者很少報告或記錄奧密克戎期間的既往SARS-CoV-2感染,這妨礙了評估既往感染對VE的影響。最後,不能排除選擇偏倚和殘餘混雜偏倚,包括風險行為或預防性治療。

來自多州網路的這些早期發現表明,在 ≥65 歲的成年人中,其中許多人患有多種共病並且重症 COVID-19 的風險最高,最近的二價加強疫苗接種提供了針對 COVID-19 住院的實質性額外保護。儘管預防COVID-19住院是美國疫苗接種計劃的核心目標,但在美國,≥18歲成年人(16%)和≥65歲成年人(36%)(10)的二價加強劑量覆蓋率仍然很低。隨著COVID-19發病率和傳播的增加,在符合條件的美國成年人中增加二價加強劑覆蓋率有可能預防COVID-19住院治療。所有符合條件的人,尤其是 ≥65 歲的成年人,都應接受二價加強劑量,以最大限度地防止今年冬季住院的COVID-19。還應考慮預防呼吸道疾病的其他策略,例如在室內公共場所戴口罩,特別是在COVID-19社區水準較高的地區(4,5)。


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