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http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p0 ... c_no=71714

衛生署提醒免疫抑制劑之用藥安全資訊

\建檔時間： 2009/06/16 11:17:02 更新日期： 2009/06/16 11:17:08

衛生署新聞

根據惠氏大藥廠(Wyeth)執行的一項臨床試驗（A Randomized, Open-Label, Comparative Evaluation Of Conversion From Calcineurin Inhibitor Treatment to Sirolimus Treatment Versus Continuation Of Calcineurin Inhibitor Treatment In Liver Allograft Recipients Undergoing Maintenance Therapy）結果，顯示肝臟移植病人，使用以抑制Calcineurin為主的免疫抑制劑（Calcineurin inhibitor (CIN)-based immunosuppressants）控制病人發生移植排斥，倘若將CIN類免疫抑制劑轉換成含Sirolimus（藥品名稱為：Rapamune）則可能會增加病人之死亡風險，因此美國FDA將彙整惠氏大藥廠之臨床試驗結果及Sirolimus上市後使用資料，進行再評估，在FDA未有進一步評估結果之前，建議醫師依照Sirolimus藥品原來的治療指引使用該藥品。

　經查，衛生署核准含Sirolimus成分藥品許可證有3張，所核適應症為：「與CYCLOSPORIN及皮質類固醇合併使用來預防病人腎臟移植後之器官排斥」，並未核准Sirolimus藥品用於治療肝臟移植之病人的移植排斥。衛生署會加強該藥品之安全監視並且密切注意FDA針對Sirolimus之評估結果。衛生署已建立藥物安全主動監控機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，設置有藥物不良反應通報系統，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。另提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。







http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p0 ... c_no=71713

衛生署提醒醫療人員及病人氣喘治療藥品Leucotriene modifiers之安全資訊

建檔時間： 2009/06/16

衛生署新聞

美國FDA於2009年6月12日發布Leucotriene modifiers（包括Montelukast（藥品名稱Singulair）、Zafirlukast（藥品名稱Accolate）、Zileuton（藥品名稱Zyflo）之藥品安全資訊。Leucotriene modifiers是用於治療氣喘的藥品，根據美國上市後不良反應通報，發現有疑似使用該些藥品而致神經精神病學方面的不良事件（neuropsychiatric events）發生，包括煩躁不安、侵犯行為、焦慮、妄想錯覺、異常夢境、失眠、易怒、坐立不安、甚至有自殺傾向或行為等。因此FDA提醒醫師及使用這類藥品的病人及病患家屬特別注意神經精神病學方面的不良反應，倘若病人服藥期間有任何前述之不良反應現象出現，應立即回診開立處方之醫師，應考慮停止繼續使用該類藥品。

　經查，衛生署核准含Montelukast成分藥品許可證共12張，所核適應症為「適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀及防止運動引起的支氣管收縮、緩解成人及小兒的日間及夜間季節性過敏性鼻炎症狀(SEASONAL ALLERGIC RHINITIS)」，所核准該藥品仿單之上市使用經驗記載「曾有病患服用Singular後出現夢境異常、幻覺、昏昏欲睡、頭暈、心理性肌肉運動的過度活躍（包括易怒、躁動、侵略性行為、坐立不安、顫抖、沮喪甚至自殺之想法和行為…」。另外核准含Zafirlukast（衛署藥輸字第022398號許可證，藥品名稱Accolate），所核適應症為：「治療支氣管性哮喘」，所核准的藥品仿單中記載失眠為常見可預期之不良反應。再查，全國藥物不良反應通報中心資料，曾有病人疑似使用Montelukast藥品導致做惡夢的不良反應，並無自殺方面的不良反應通報案例。

衛生署曾於2008年針對Montelukast成分藥品進行整體性評估，同時發布新聞提醒醫師為病患處方Singular藥品後應告知病患或其健康照護者，需密切監視病患服藥後之行為及可能出現之不良反應。衛生署已建立藥物安全主動監控機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，設置有藥物不良反應通報系統，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。另提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。

June 12, 2009 -- 美國食品藥物管理局（FDA）

要求Singulair、Accolate、Zyflo以及Zyflo CR的製造商在這些藥物的產品標示上加入有關行為與情緒改變的報告。

Singulair是用於治療氣喘與過敏性鼻炎症狀，Accolate、Zyflo以及Zyflo CR則是用來治療氣喘。 這四種藥物都是白三烯（leukotriene）抑制劑，它會影響白三烯的路徑，與身體對刺激發炎物（像是呼吸過敏原）的反應有關。

FDA指出，有些患者使用這些藥物時表示有神經精神效應（行為或情緒改變），包括煩亂、侵略行為、焦慮、異常幻想與幻覺、憂鬱、失眠、易怒、坐立不安、想自殺或有自殺行為、以及顫抖等。 FDA評估了服用白三烯抑制劑之患者自殺風險的臨床試驗資料。

FDA在2009年1月發布的評估報告中指出，Singulair、Accolate、Zyflo以及Zyflo CR與自殺風險沒有關聯，同時，FDA表示，它還在評估對於其他行為與情緒的臨床資料。

【FDA的建議】　　

FDA在它的網站上公告患者與醫護人員對白三烯抑制劑的建議：

* 患者與醫護專業人員應該瞭解這些藥物對於神經精神效應的可能性。

* 患者如果有症狀，應該與他們的醫護人員討論。

* 如果患者有神經精神效應出現，醫護專業人員應該考慮停止使用這些藥物。

Singulair是由默克藥廠製造，該藥廠在網站上發表聲明，他們在這個藥上市後有負面反應時即已修改了Singulair的處方資訊，負面反應包括FDA提及之神經精神效應在內。

默克藥廠聲明，他們會繼續與FDA合作，修改美國Singulair的處方資訊，納入與那些症狀有關的警示。他們對Singulair的安全性與有效性很有自信，自從它在11年前核准上市後，已經有數千萬名氣喘與過敏性鼻炎患者使用過。

Accolate是由阿斯特捷利康藥廠製造，

Zyflo與Zyflo CR是由Cornerstone Pharmaceuticals製造，這些藥廠並未對FDA的標示改變要求做出回應。