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「安滅菌」驗出塑化劑 衛生署：安全性沒問題








　　塑化劑風暴也掃到國外藥品大廠！英國葛蘭素史克(GSK)藥廠所生產的抗生素「安滅菌」，經過民間檢驗公司化驗，結果含有少量塑化劑DIDP，針對這項檢驗結果，雖然榮總、三總等幾家大醫院立即暫停使用「安滅菌」，但衛生署今天(7日)表示，「安滅菌」的安全性沒有問題，只是醫生如果仍有疑慮，可以先暫停使用。




　　塑化藥風暴讓民眾對許多東西的安全性產生疑慮。

有民眾將葛蘭素史克(GSK)藥廠所生產的抗生素「安滅菌」，送到一家民間檢驗公司化驗，結果檢驗出含有塑化劑DIDP。

對此，衛生署食品藥物管理局局長康照洲說，檢驗出的DIDP是微量，對人體健康不會有危害。

他說：『(原音)如果以它這個量14-18ppm，依照它的劑量來計算，大概每一次吃到2微克，DIDP每人每天可容許的攝取量是9毫克，所以大概是四千五百分之一，在這個部份應該不會對人體造成一個傷害。』

　　康照洲說，「安滅菌」是歐盟檢驗合格的，目前並沒有規定不能在藥品中使用塑化劑，要不要繼續使用這種抗生素，由醫生考量。他說：『(原音)其實以整體安全評估來講，它是安全的，但是如果有醫師有疑慮的話，暫時不要使用。』

　　康照洲強調，食品藥物管理局將主動檢驗「安滅菌」，追查它所含塑化劑的來源。

　　不過，受到「安滅菌」含有塑化劑影響，目前已經有榮總、三總、國泰和馬階等幾家醫院表示暫停使用。葛蘭素史克則表示，會將產品再送請原廠及第三公正單位檢驗。

快查塑化劑疫苗

◎ 劉培柏

國內驚爆全球首例食品飲料中被添加DEHP有毒塑化劑，因其對人體生殖器官有某種程度的危害性，更有資料顯示其有致癌性，而引起消費者的大恐慌。

DEHP為塑膠製造的原料，為衛生署公布的第四類有毒物質，台灣不肖業者卻將其添加於食品飲料、健康食品、含藥物口服液等中使用，消費者長期食用，不會出事才怪。有學者卻指稱食入該化學物質，一兩天內自然就會由尿糞中排出，不必太擔心云云。唉，不知是為誤用的廠商說話，還是為消費者健康著想？

有人估算以DEHP添加於食品飲料中，可降低成本數倍，而卻有高近百倍的效力，食品飲料業者不趨之若鶩者幾希。難怪目前已查知國內有近百家食品飲料製造業所生產的數百種商品被波及。

幾年前日本京都大學學者研究發現，有些人用或動物用疫苗製造業者為節省成本，發現DEHP的佐劑效能頗佳，所以暗中用DEHP作為疫苗製造用的佐劑。這些學者發現DEHP會造成動物肝臟的病變，及部分動物出現特異性的皮膚炎，而表示其可能也會危害到人體的健康。筆者認為以注射方式將DEHP打入人或動物體內，恐排出困難而會累積於體內，雖是微量，但其具荷爾蒙的功用，當會有某種程度的危害性。

目前已知DEHP仍未被允許用於人或動物用疫苗的製造，但會不會有廠商誤用呢？國內外疫苗製造業者又常以商業機密為由，不會在仿單上列出使用佐劑的詳細成分。如果DEHP早已被某些疫苗廠商誤用，而至今衛生署和農委會也未將DEHP列入疫苗品質檢驗項目中，會不會像DEHP在台灣早已被食品業者使用數年，甚至有人說數十年，沒有被發現呢？衛生及農政單位應主動監測。

（作者為前台灣省家畜衛生試驗所所長）

媒體報導，在抗生素安滅菌中發現塑化劑DIDP的蹤影。

對此衛生署食品藥物管理局局長康照洲表示，塑化劑無所不在，有些藥物配方本身就含有塑化劑，或者塑化劑也可能是從包裝溶出，塑化劑來源還需要深入追查，醫師、患者若有疑慮，建議可以暫時先不要使用這款藥物，但因為含量微乎其微，若患者病況緊急，為了救命，經醫師評估，該用藥時還是得用藥。

康照洲指出，在抗生素安滅菌中發現十四到十八ppm塑化劑，這個劑量非常微小，應該對身體不會造成危害。

康照洲解釋，塑化劑有許多種類，其中有好有壞，目前歐美各國並沒有明文規定藥物不能使用塑化劑當配方，部分藥物會使用塑化劑當賦形劑、緩釋劑，根據美國核准的藥物配方，有藥劑塑化劑含量最多到十一點十八毫克，相當於兩萬兩千ppm。

康照洲舉例，塑化劑隨處可見，像有些小販會套塑膠手套，若塑膠手套沾了油脂，塑化劑就可能溶出。建議民眾平常最好少用塑膠製品，用餐時可以自帶碗筷。若小孩、成人出現異常症狀，醫師懷疑可能是塑化劑作怪，此時可做驗尿檢查，驗一下體內塑化劑濃度，以做為診斷參考。

20110607TVBS獨家報導，在台灣每個月有3萬人使用的gsk藥廠抗生素「安滅菌」含有塑化劑DIDP，不但會傷害生殖系統，還具有肝毒性，

衛生署趕在24小時內，對同一批號的進行抽樣，就在20110708下午，最新的檢驗報告出爐，這款gsk安滅菌糖漿粉劑，經過FDA的2次抽樣，分別驗出了9ppm跟13.7ppm，也確定了gsk藥廠所生產的安滅菌糖漿粉劑，確實含有塑化劑成分。

安啦！ 「安滅菌」確含塑 但劑量低

:2011/06/08

兒童用抗生素「安滅菌」確實驗出塑化劑！

衛生署兩度檢驗，分別是9.0ppm與13.7ppm，食管局長康照洲推算，低於人體可容許量，藥品是安全的，民眾不需擔心，但仍強調要求藥廠釐清原因，提出報告。


小兒科常用到抗生素「安滅菌」，到底有沒有塑化劑？患者緊張、家長更擔心，8號官方檢驗結果出爐，食品藥物管理局針對同一劑型兩度檢測，結果證實驗出塑化劑DIDP。


食品藥物管理局局長康照洲說：「就是一個四百多毫克劑量，我們測出兩個數字，一個是9.0，另一個是13.7ppm，這是食品藥物管理局測出的量，確實含有DIDP的部分。」


食管局表示，依照藥品檢出值來算，每次吃進去約兩維克左右，是歐洲每人每天可容忍攝取量九毫克的四千五百分之一，若以小朋友體型來算，容許量為三毫克，整體看來對人體為害性低，因此不會要求下架，不過要廠商應該說清楚，儘快提出報告，釐清國人疑慮。

(星島日報報道)衞生署20110608驗出本港一款常用治療兒童呼吸道疾病的抗生素含塑化劑，含量超出歐洲上限兩倍，指令藥廠葛蘭素史克回收產品。

不過，藥廠並無安排即時回收，聲言藥品安全無問題，支持安全服用。當局強調，倘藥廠未按指令進行回收，會考慮撤銷有關產品註冊。

衞生署表示，香港現時有兩款由葛蘭素史克有限公司註冊、用於兒童含有調味劑的「Augmentin」（安滅菌）產品(圖)，分別為法國生產每五毫升含一百五十六毫克的藥水用粉劑，及英國生產每五毫升含四百五十七毫克的藥水用粉劑。前者被署方驗出含塑化劑「鄰苯二甲酸二異癸酯」（DIDP），含量為百萬分之十八，是歐洲食物接觸物料含DIDP指定遷移上限的兩倍，被指令回收。

署方發言人稱，DIDP對人類的安全性未能確定，但據動物研究顯示，長期攝入高劑量DIDP可能影響肝臟。加上葛蘭素未能確定塑化劑來源，及就受污染產品的安全性提出令人滿意的證明，故未能排除產品對公共衞生威脅，署方遂指令回收。

署方指事件可能觸犯《公眾衞生及市政條例》，又指若葛蘭素未按指令回收問題產品，署方考慮建議撤銷有關產品的註冊，同時就進一步行動徵詢律政司意見。

葛蘭素發言人稱已收到回收通知，但強調有待與衞生署就塑化劑含量水平標準作進一步商討後，才會有進一步回收行動。發言人稱，廠方認為相關藥品無安全問題，對身體無大影響，被驗出的DIDP含量遠低於歐美官方制定的危險水平，故廠方繼續支持安全服用該藥品。　

不過，醫管局表明會停止配發有關藥物，又會聯絡已獲發藥品病人，安排更換及配發其他供應商提供的相同藥物，當局稱曾獲發有關藥物及現正服用的病人總數約四百人。

私人執業的兒科專科醫生譚一翔稱，該問題藥品屬最常用的兒童抗生素，他會暫停使用該藥，聯絡受影響病人換藥，呼籲巿民毋須過分擔心。

衞生署呼籲正在服用該藥的病人盡快諮詢醫生和藥劑師意見，警告貿然停藥可能會影響病情和引致細菌呈抗藥性。

「優良藥品生產管理規範」（GMP）顧問、在萬輝藥業任職的註冊藥劑師梁靄明說，本港及國際標準訂立容許食物中塑化劑含量在百萬分之一點五之內，是基於塑膠器皿或食品包裝釋出塑化劑污染食物，但食物及藥品本身不應含塑化劑。

他質疑葛蘭素指稱含量低於危險水平的標準過於籠統，廠方應採用最高風險，即半歲嬰孩每公斤藥物總服用量上限作為標準，才是較有「良心」的做法。

藥廠下周公布回收詳情2011-06-11

跨國藥廠葛蘭素史克公司(葛蘭素)在英國及法國生產的抗生素「安滅菌」含有塑化劑，需要回收。

食物及衛生局長周一嶽表示，葛蘭素史克藥廠將於下周一公布回收詳情。他指，相信驗出的塑化劑可能與添加劑有關，會追查是否來自台灣。周一嶽又指出，藥廠初期不認同政府對安滅菌的化驗結果，由於認為藥水內塑化劑含量，不會構成即時風險，所以當局容許藥廠追查原因。

他說若藥廠拒絕回收，政府會引回執法權力。

　　荷蘭葛蘭素史克藥廠(GSK)所生產的抗生素「安滅菌」(156mg/5ml，以及457 mg/5ml二項藥品)，經衛生署食品藥物管理局檢驗結果，確認含有塑化劑DIDP(鄰苯二甲酸二異癸酯)。為確保民眾用藥安全，食管局已要求GSK公司將這兩項產品下架、回收，直到釐清含有塑化劑的原因為止。

　　食管局上週接獲「安滅菌」疑似含有微量塑化劑DIDP的通報，立即對這項藥品的原料及成品進行追查。當時考量臨床上的用法用量還在安全範圍內，因此只建議民眾或醫師如有疑慮可停止使用。

　　不料除了台灣之外，GSK在香港的「安滅菌」也被驗出含有塑化劑，因此衛生署也在9日通令各醫學中心暫時停用；並在今天(11日)要求GSK於3個工作日內，檢送詳細原料及製程的調查評估報告，同時衛生署也緊急通知醫療院所及各地衛生局將這兩項產品下架、回收。

　　食管局也呼籲，抗生素治療有一定的療程，正在使用「安滅菌」的民眾，應儘速回診原處方醫師，切勿自行停止用藥。